ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪

ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出度方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。

ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪，溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。

（一）溶出仪

溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。

溶出试验使用桨法、篮法，一般桨法选择50～75转/分钟，篮法选择50～100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择由低到高。若转速出上述规定应提供充分说明。

（二）溶出介质

溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。

1.介质的选择

应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，绘制药物的pH-溶解度曲线。

在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需在多种pH值的溶出介质中进行考察。使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件1。

当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时，应提供充分的依据。水可作为溶出介质，但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。

2.介质体积

选择500ml、900ml或1000ml。